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市药监局副局长郭术廷一行至松江经开区调研上海睿速创生医疗科技有限公司、上海睿植康医疗科技有限公司
发布日期:2023-06-27 字号: T| T

6月27日上午,市药监局副局长郭术廷一行至松江经开区调研上海睿速创生医疗科技有限公司、上海睿植康医疗科技有限公司,市药监局医疗器械注册处处长王安婷,市器审中心党总支书记、副主任孙轶康,区市场监管局党组书记、局长陆峰,松江经开区党工委书记、管委会常务副主任曹雷军,区市场监管局副局长顾芙蓉陪同。上海理工大学(原)副校长、上海市高端医疗装备创新中心主任刘平,上海理工大学健康科学与工程学院副院长崔海坡,上海睿速创生医疗科技有限公司董事长邵国森,上海睿植康医疗科技有限公司董事长陈小红参加。

会上,郭术廷对松江区市场监管局及松江生物医药产品注册指导服务工作站予以肯定,并提出三点建议:

一是鼓励上理工的两家科研转化企业走创新道路,对于进入创新审查通道的产品,市药监局要按照“专人负责、提前介入、及时沟通”的原则,为企业的设计开发及有关注册申报资料准备提供全面辅导,加快企业注册速度;

二是希望企业在办理注册证的过程中,加强与工作站的沟通联系,为整个注册流程节约审评时间,加快办证进度;

三是不断推进松江生物医药产品注册指导服务工作站建设,建立长效机制,配备专职人员,走专业化道路,充分发挥工作站“地段医院”的作用。

陆峰首先感谢了市药监局对松江生物医药产业的指导和扶持。他表示,在服务生物医药产品方面,区市场监管局一直在探索并取得了一定成效。松江生物医药产品注册指导服务工作站挂牌成立,不仅构建了企业与审评机构的沟通桥梁,也提升了基层干部的产业服务能力,帮助政府更好地做好招商、引商、留商工作。区市场监管局和工作站在今后的工作中会进一步联合多部门为企业搭建更丰富的交流平台和融资平台。

曹雷军表示,近年来,松江经开区紧抓生物医药产业发展机遇,产业规模快速发展壮大,作为松江生物医药产品注册指导服务工作站的挂牌地以及生物医药产业集聚的主要承载地,松江经开区会继续加大对生物医药产业的支持力度,与行业主管部门紧密配合,精准服务企业,帮促企业进一步做大做强。

王安婷对企业申报创新的路径进行具体指导,鼓励企业申报创新产品,同时,提醒企业要注重完善产品资料,补充产品新颖性,加强产品重要性。

孙轶康对企业各类注册问题一一进行解答,并表示,市器审中心将始终支持企业产品的注册,并根据实际情况指导企业,加快拿证速度。

崔海坡、陈小红分别向调研组介绍了睿速创生、睿植康两家公司的基本情况以及在研产品、产品注册的进度,并提出产品注册过程中遇到的困难与问题。

会前,郭术廷一行参观了睿速创生、睿植康公司产品。

企业简介

上海睿速创生医疗科技有限公司成立于2021年9月,公司以上海理工大学、“上理工-交大医学院”医工交叉研究院、上海市高端医疗装备创新中心等平台为依托,聚焦射频及超声类高端医疗装备的研发和生产,公司为上海理工大学与松江区政府战略合作协议中产业化的重要组成部分。价格每把超过2000元的进口超声刀,占据了国内80%以上的市场。随着睿速创生的成果转化成功,性能比肩国际先进水平的“生命之刃”成本可降至每把300元以下,目前其成果已进入型式检验和动物实验阶段,预计明年获批上市。而围绕超声刀成立的创业公司已获三轮融资,估值达2亿元人民币,同时在研制中的还有三款拥有全球首创技术的国产医疗器械。

上海睿植康医疗科技有限公司成立于2022年1月,公司主营牙种植体、基台等高端口腔植入器械的研发、生产和销售,为打破进口垄断,响应国家号召,尽早实现高端医疗耗材的自主可控,公司通过技术转移与成果转化,将微弧氧化技术成功运用到口腔高端植入器械领域,成功开发出新一代牙种植体,并通过顶级精密加工专业技术,保证配合间隙领先国际水平。同时公司研发团队结合10余年军工表面处理的技术储备,打造出牙种植体超亲水完美结构,保证骨整合4-6周完成,产品性能直接对国际顶级种植体。

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