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技术突破,药品创新
——经开区企业同联制药新药获批
发布日期:2019-08-12 字号: T| T

6月24日,由上海同联制药、沈阳同联集团和中国医学科学院医药生物技术研究所联合申报的1类新药可利霉素片通过新药技术审评审批,取得了新药证书及注册批件。

7月31日,科技部会同卫生健康委在京召开“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会,集中发布2017年以来新药创制专项所取得的新进展、新成效,其中,可利霉素作为世界首次利用合成生物学技术自主研发成功的拥有我国自主知识产权的抗耐药菌感染新药进行了科研成果汇报。

 

可利霉素(Carrimycin, 商品名必特)属16元环大环内酯类抗生素,对革兰氏阳性菌有较强的活性,尤其对肺炎链球菌、肺炎支原体、衣原体活性强,对红霉素和β-内酰胺类抗生素耐药菌、流感杆菌、军团菌、绿脓杆菌、产气荚膜梭菌有抗菌活性;与同类药没有完全交叉耐药性。它有较高的亲脂性,口服吸收快,组织渗透性强,分布广,体内维持时间长,有较好的抗生素后效应和免疫调节作用。

新药从研发到获批,科研人员克服了种种困难:一,技术上的难关,由于国内外至今没有一个真正用于临床实际的利用合成生物学技术合成新化合物的先例,可利霉素的研发也遇到同样的问题,科研人员坚持多年攻坚克难才得以攻克这个难关。二,设备条件差,自主产权的菌种不能外流,但研究所又不具备中试发酵设备,科研人员想尽办法克服发酵染菌困难,最终完成了临床前用药量的制备。三,早期资金不足,早期研发属于风险投资,资金投入量不足。四,新药研发过程的漫长且审批不断从严要求。五,舆论的压力,人们对合成生物学技术研制多基因介导产生新化合物缺乏信心而形成的负面舆论,造成心理上很大的压力。科研人员在这样的困境中坚持不懈、不畏艰难,造就了现在的技术突破。

当前,经开区正在全面落实G60科创走廊建设战略,全力将自身打造成为上海具有国际影响力科创中心的重要承载区之一。下一步,经开区将继续以生产研发、科技服务为导向,以技术创新、技术突破为核心竞争力,持续为长三角G60科创走廊发挥更大的能量,成为拉动区域经济的强力引擎!

 

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